Choć całkiem sporo jeździmy po świecie, to jednak nie zawsze za granicą rozglądamy się za lekami, nasza wiedzą o obowiązujących gdzie indziej zasadach obrotu produktami leczniczymi jest więc nikła. W efekcie – dyskutując na przykład o kanałach dystrybucji leków w Polsce – nie korzystamy z wiedzy i doświadczeń innych, nie uczymy się na cudzych błędach.

Jak zdecydowali inni?

Tymczasem doświadczenia innych, obowiązujące w europejskich krajach zasady obrotu produktami leczniczymi, mogłyby stanowić dla nas doskonałą podpowiedź co warto robić, a czego unikać, na jakie pomysły być otwartym, a przed którymi bronić się wszelkimi dostępnymi sposobami. Jak więc jest gdzie indziej? - W Europie Zachodniej są kraje, w których nie dostanie się żadnego leku na stacji benzynowej, w sklepie spożywczym i drogerii – mówi mecenas Małgorzata Świeca z warszawskiej Kancelarii Prawnej Świeca i Wspólnicy.

I podaje konkretne przykłady. W Francji obrót pozaapteczny jest niedozwolony. Leki na receptę ma prawo wydawać wyłącznie dyplomowany farmaceuta, leki OTC – także technik farmaceutyczny, jednak wyłącznie pod bezpośrednią kontrolą dyplomowanego farmaceuty.

W Austrii sprzedaż leków OTC, poza stosowną ustawą, reguluje tak zwane rozporządzenie rozgraniczające, zawierające załącznik stanowiący listę substancji dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym. Większość pozycji na tej liście jest pochodzenia roślinnego. – Co najważniejsze, brak na niej leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, takich jak aspiryna, paracetamol czy ibuprofen – tłumaczy Małgorzata Świeca. – W Niemczech, podobnie jak w Austrii, obrót pozaapteczny uregulowany jest ustawą i rozporządzeniem o obrocie lekami dopuszczonymi do tej formy sprzedaży. Lista takich leków jest równie ograniczona jak w Austrii. Warto również podkreślić, że osoba prowadząca sprzedaż musi legitymować się pozytywnym wynikiem egzaminu, potwierdzającym jej fachową wiedzę.

W Portugalii do pozaaptecznego obrotu lekami OTC dopuszczono w 2005 roku, warunkiem takiej sprzedaży jest jednak zatrudnienie przez punkt sprzedaży farmaceuty lub technika farmaceutycznego. – Co więcej, leki w tych punktach nie mogą być wystawione w części samoobsługowej, a wydawać je może wyłącznie farmaceuta, technik farmaceutyczny lub inna osoba pod ich bezpośrednim nadzorem – dodaje Małgorzata Świeca.

Na Litwie próbę wprowadzenia leków OTC do obrotu w sklepach ogólnodostępnych i na stacjach benzynowych podjęto w 2013 roku, parlament nie dopuścił jednak do tego. W Czechach sprzedaż leków poza apteką jest zakazana, na stacjach benzynowych i w sklepach dopuszczone do sprzedaży są jedynie suplementy diety. Podobnie jest w Rumunii, gdzie poza aptekami znaleźć można jedynie suplementy, a wszystkie produkty lecznicze, w tym również leki dostępne bez recepty, dostępne są jedynie w aptekach.

- Chorwacja, która jest członkiem Unii Europejskiej od lipca 2013 roku, dysponuje regulacją, która w sposób jednoznaczny określa porządek normatywny leków oraz produktów medycznych. Na mocy ustawy, sprzedaż produktów medycznych poza aptekami jest ograniczona przez Agencję Halmed, która utworzyła listę produktów medycznych, niezaliczających się jednak do grupy leków, dopuszczonych do obrotu w miejscach niebędących aptekami. Każda osoba prawna i fizyczna może sprzedawać produkty, które są zgodne z tą listą, a są to na przykład pampersy, prezerwatywy, pasty do zębów, plastry. W sposób wyraźny i przejrzysty postawiono więc granicę pomiędzy produktami medycznymi i lekami, a te ostatnie dostępne są wyłącznie w aptekach – mówi Małgorzata Świeca.

Nadmierny liberalizm szkodzi

I dodaje, że na tym tle rozwiązania obowiązujące obecnie w Polsce uznać należy za nadmiernie liberalne. – Tendencja do zwiększania skali obrotu pozaaptecznego odbywa się kosztem bezpieczeństwa Polaków i wywołuje zdecydowaną krytykę samorządu aptekarskiego – dodaje Małgorzata Świeca. – Postulaty Naczelnej Rady Aptekarskiej, by zakazać obrotu produktami leczniczymi poza aptekami, należy uznać więc za jak najbardziej zasadne, także z punktu widzenia prawnego. Fundamentalnym argumentem jest realne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ze względu na wydawanie produktów leczniczych w warunkach pozaaptecznych, a więc bez odpowiedniej informacji o ich stosowaniu i działaniu. Ten proceder ma charakter notorycznego naruszania przepisów prawa, w szczególności rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

Leki poza kontrolą

Jak podkreśla Małgorzata Świeca, obowiązek posiadania odpowiednich kwalifikacji przez osoby wydające produkty lecznicze pozostaje poza jakąkolwiek kontrolą, ogromna liczba placówek prowadzących sprzedaż leków obiektywnie uniemożliwia przeprowadzenie kontroli zarówno w zakresie przechowywania, jak i wydawania produktów leczniczych. - A taki niekontrolowany obrót skutkuje zagrożeniem zdrowia i życia ludzkiego nie tylko z uwagi na zbyt łatwą dostępność do leków, zbyt lekkomyślne ich stosowanie przez samych zainteresowanych, ale wynika również z braku osoby kompetentnej do udzielania informacji o danym leku oraz braku odpowiednich warunków, w jakich lek winien być przechowywany - dodaje. - Taki stan rzeczy godzi zarówno w samą istotę oraz sens działalności farmaceutów, jak i przede wszystkim w ochronę życia i zdrowia ludzkiego, zagwarantowaną przez Konstytucję Rzeczpospolitej Polskiej. Ustawa zasadnicza zawiera bowiem kardynalną zasadę, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a na władzach publicznych spoczywa obowiązek ochrony konsumentów przed działaniami zagrażającymi ich zdrowiu.

W związku z obawami pacjentów, a także samych farmaceutów, powstała nawet akcja społeczna, która ma na celu uświadamianie ludziom zagrożeń wynikających z obecnych regulacji prawnych oraz przesłanie stosownych pism do rządu polskiego. Petycję można podpisywać m.in. na stronie lekitylkozapteki.pl.